דף הבית - חדשות - ה-FDA הסיר את תוויות ה-Black Box מתרופות הורמונליות

ה-FDA הסיר את תוויות ה-Black Box מתרופות הורמונליות

בחודש נובמבר 2025 הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) על שינוי תקדימי בהתווית התרופות ההורמונליות שמיועדות להקל על תסמיני גיל המעבר: ה-FDA החליט להסיר את תווית ה- Black Box – האזהרה החמורה ביותר שמופיעה על אריזות תרופות, ומדגישה סיכונים בריאותיים חמורים או מסכני חיים.

תווית זו הוצמדה לתרופות הורמונליות כבר בשנת 2003 בעקבות תוצאות בינוניות ופרשנויות בעייתיות של מחקר ה-Women's Health Initiative (WHI), שהצביע על סיכונים כגון סרטן השד, מחלות לב ושבץ אצל נשים בטווח גיל מבוגר ושילב סוגים שונים של הורמונים. התווית יצרה פחד רב בשנים שלאחר מכן, וגרמה לאלפי נשים ולרופאים שלהן להימנע מטיפול הורמונלי, גם כאשר הן סבלו מתסמינים קשים של גיל המעבר.

פאנל מומחיות חשף מידע עדכני

בסקירה מדעית מקיפה שנערכה במהלך השנה האחרונה, כולל בחינה מחדש של הספרות המחקרית ועדויות ממדינות רבות, קבע ה-FDA כי ההערכה המקורית לא מייצגת את הידע המחקרי המודרני. על פי הנתונים העדכניים, כאשר טיפול הורמונלי מתחיל בתוך 10 שנים מהתחלת גיל המעבר או לפני גיל 60, הסיכונים הבריאותיים הצפויים הם נמוכים יותר מהשפעותיו המיטיבות כולל שיפור בתסמיני גלי חום, שיפור באיכות השינה, הפחתת ירידת העצם ואפילו עדויות לירידה בתמותה הכללית ובסיכון לשברים. נציין כי פאנל מומחים שנערך במהלך יולי 2025 – בהשתתפות רופאות מומחיות רבות לתחום גיל המעבר – סיפק נתונים ומידע רב הן לאנשי ה-FDA ואף שודר בלייב בערוץ היוטיוב של הארגון (לחצו לצפייה).

ב-10 בנובמבר 2025, הודיע מנהל ה-FDA, ד״ר מרטי מקארי, כי ״היום הוא יום היסטורי״ ו״היום אנו עוצרים את מכונת הפחד״ והכריז כי ה-FDA החליט להסיר את תוויות ה״אזהרה חמורה״ מתרופות מבוססות אסטרוגן הניתנות לנשים במסגרת טיפול הורמונלי חליפי HRT (לפרסום הרשמי). ד״ר מקארי הודיע כי ה-FDA פנה ליצרניות התרופות בבקשה לעדכן את התוויות כך שהן יכילו מידע מדעי עדכני, מאוזן וברור יותר, במקום נתונים שהוליכו לטעויות פרשניות במשך שנים. ההסרה אינה מוחקת את כל האזהרות. למשל, תווית ה-Black Box לגבי סיכון לסרטן רירית הרחם (כאשר אסטרוגן נתון ללא פרוגסטגן אצל נשים עם רחם) תישאר, אבל הסרת האזהרות סביב סיכונים כמו מחלות לב או סרטן שד צפויה לשפר משמעותית את האפשרות של נשים לבחור בטיפול הורמונלי בהכוונה רפואית.

מה זה בכלל אזהרת Black Box?

אזהרת Black Box הינה סוג האזהרה החמור ביותר שה-FDA מצרף לתרופה. כאשר תרופה מקבלת אזהרת Black Box, המשמעות היא שקיים סיכון משמעותי לחיים או לבריאות, כגון: סיכון לתופעות לוואי חמורות במיוחד, סיכון לתמותה, סכנה אם משתמשים בצורה לא נכונה או סיכון ספציפי לאוכלוסיות מסוימות. האזהרה מחייבת את הרופאים להסביר למטופלת את הסיכונים, ולעיתים דורשת מעקב מיוחד.

למה קוראים לזה Black Box?

השם מגיע מהעיצוב: על אריזת התרופה, בעלון ההסבר המצורף לתרופה, ובמסמכים לרופאים מופיעה מסגרת שחורה בולטת סביב טקסט האזהרה. מסגרת שחורה גרפית זו מכונה ״קופסה שחורה״ שמושכת תשומת לב כדי שלא ניתן יהיה לפספס את האזהרה.

מי קבע את זה?

המונח והפורמט נקבעו על ידי ה-FDA בארה״ב. הוא נכנס לשימוש רשמי בשנות ה-70, והפך לסטנדרט בינלאומי כאשר גם רשויות רגולציה במדינות אחרות אימצו מודלים דומים.

אזהרה ב״מסגרת שחורה״. ה-FDA מסיר את האזהרות החמורות מתכשירים הורמונליים המכילים אסטרוגן

הצטרפי לקהילת שער חדש

הירשמי וקבלי במתנה מדריך חינם לשנת לילה רצופה

מהלך בעל תמיכה רחבה

המהלך זכה לתמיכה רחבה בקרב מומחים ברפואת נשים, גניקולוגים ואיגודים מקצועיים, שהתלוננו במשך שנים על כך שתוויות ה- Black Box היו מוגזמות ולא משקפות את הידע המדעי המודרני. לדוגמה איגוד European Menopause and Andropause Society (EMAS) ציין כי מחקרים רבים מצביעים על כך שבחירה נכונה של נשים מתאימות, גיל תחילת טיפול מתאים והערכת פרופיל סיכונים אישית יכולים להביא לתוצאות בריאותיות טובות מאוד ושאי-הבנת התוויות גרמה לפחד וחשש בקרב נשים מטופלות.

ד״ר נועה חובב. תמונה מתוך האתר של ד״ר נועה חובב

ד״ר נועה חובב: ״הפחדים שנצרבו בציבור אינם נעלמים בן־לילה״

ד״ר נועה חובב, חברה באגודה הישראלית לגיל מעבר ומרכזת קורס להוראת גיל מעבר במסגרת לימודי המשך באוניברסיטת תל אביב, הגיבה לפרסום בשיחה עם מערכת ״שער חדש״, ואמרה: ״מדובר ברגע היסטורי של ממש. הסרת אזהרות ה־Black Box מהטיפולים ההורמונליים מפחיתה באופן משמעותי את רעשי הרקע של חשש, רתיעה ולחץ סביב השימוש בהם. במשך שנים ארוכות אלו שימשו חסם מרכזי הן עבור נשים שביקשו טיפול והן עבור רופאים שנמנעו מרישום הטיפול בשל אותן אזהרות. למעשה, במהלך 23 השנים שחלפו מאז שה־FDA הוסיף את אזהרת ה־Black Box, לא ניהלנו את השיח מאפס, אלא מתוך מציאות שבה נשים הגיעו כבר עם חוסר שקט: עם פחדים, עם תחושות סכנה, עם חרדה מפני סרטן, אירוע לבבי או דמנציה ולא מתוך ידע נייטרלי״.

ד״ר חובב הוסיפה: ״עתה, סוף־סוף, ניתן להתחיל מחדש באופן רגוע, שקול ומבוסס ידע. נוכל להעניק טיפול בליווי גיבוי מקצועי משמעותי מצד אחד הגופים המחמירים והזהירים בעולם ה־FDA אשר הכיר בכך שהאזהרה המקורית הייתה מוטעית. עם זאת, חשוב להדגיש כי הפחדים שנצרבו בציבור אינם נעלמים בן־לילה, ולכן עדיין מרבית הנשים אינן מטופלות: כ־90% מהנשים הסובלות מתסמיני גיל המעבר אינן מקבלות טיפול הורמונלי, בישראל ובעולם. אנו יודעים שכמעט כל אישה חווה לפחות תסמין אחד של מנופאוזה, וכ־80% מהנשים סובלות מגלי חום תסמין שמחקרים מראים כי הוא אף קשור לעלייה בסיכון לתחלואה קרדיו־וסקולרית ולדמנציה. לכן טיפול הוא לא רק אפשרות, אלא במקרים רבים גם המלצה בריאותית משמעותית. הסרת האזהרה מאפשרת לנהל טיפול באופן מושכל, רגוע ושקול יותר עם פחות התנגדות ויותר ביטחון רפואי״.